眼用全氟丙烷气体致盲事件原因是什么?涉事药物企业有哪些?

近期北京江苏两地患者失明事件受到社会关注，因使用问题眼用全氟丙烷气体单眼致盲。那么眼用全氟丙烷气体致盲事件原因是什么?涉事药物企业有哪些?

眼用全氟丙烷气体致盲事件原因

眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此后，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前，中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。

眼用全氟丙烷气体致盲事件药物

7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。天津市市场和质量监督管理委员会调查，该批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不符合标准规定。

7月30日，总局发布《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。

对企业的查处情况

2015年7月27日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议，该处罚于10月14日执行完毕，并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。同时，天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

事件发生以来，我局与国家卫生计生委一直密切沟通，积极妥善做好此事件的处置工作，督促医院努力做好患者救治；督促涉事企业继续查找问题原因，妥善做好患者的赔偿工作。目前，涉事企业正在配合法院处理相关事宜。