儿科神药匹多莫德被禁用匹多莫德三岁以下为什么禁用

3月9日，我国食药监总局发布了关于匹多莫德的通知，规定3岁以下的儿童禁止使用。那么，为什么被儿科医生广泛应用的神药匹多莫德会被禁止使用呢？让我们来了解匹多莫德的最新动态。

匹多莫德原本是否真的具有神奇疗效呢？它真的被称为神药吗？匹多莫德是否在体内真的有增强免疫力的作用？目前，关于这一问题的研究还非常有限。即使真的有这种作用，产生的结果是有益还是有害，也并不明确。普通感冒可能会引发心肌炎，手足口病重症病例也可能会出现脑炎、心肌炎等严重并发症。目前，虽然还没有明确的机制，但也不排除自身免疫反应的可能性。使用这些药物不仅可能无法预防病情，反而可能引发严重的并发症。

事实上，已经有过一例匹多莫德引发过敏性紫癜的报道。然而，理论终究需要通过实践来检验。临床药物试验是检验药物效果的最好方式。匹多莫德并非以审批严格著称的美国FDA批准的药物，目前只有意大利、中国、韩国、俄罗斯、希腊的药厂在生产。甚至连意大利人自己也承认，需要更多的RCT临床研究来验证它在儿童急性呼吸道感染中的作用。这也是这个已经存在二十多年的药物仍然无法进入欧美主流市场的原因。

被药厂包装成神奇药物，被医生随意开给孩子的匹多莫德，迎合了众多家长的心理需求，因此也成为了我国儿科的神药之一。它的功效和混入我国疾病控制中心疫苗名单的另一个意大利产品“兰菌净”类似，主要用来创收，同时给家长带来一些安慰。

作为家长，你需要知道的是：如果你不想花冤枉钱，没有必要给孩子吃这个药。如果不吃，可能会耽误病情，这个已经存在二十多年的老药就不会仍然停留在非主流市场。

公开资料显示，匹多莫德在我国已经销售了近20年。它的注册证有效期为3年，商品名为普利莫。1998年，原国家计委办公厅批准的该产品零售价为165元/瓶。普利莫的中文说明书称，“儿童：急性期：每次1瓶（400mg/瓶），每日二次，共二周或遵医嘱。预防量：每次1瓶（400mg/瓶），每日一次，至少60天或遵医嘱。以上剂量适用于不同年龄、不同适应症的患儿。”

然而，意大利药品监管局（FA）公布的匹多莫德意大利文说明书则显示，成人建议剂量是1次800毫克，每天两次或按指示；年龄超过3岁的儿童建议剂量为1次400毫克，每日两次或按指示；并没有3岁以下儿童的建议剂量。一位意大利医疗界人士告诉本报记者，这个说明书里列举了成人和3岁以上儿童使用方法，但是并没有写3岁以下儿童使用剂量。按照意大利用药惯例，这个就说明不建议适用于3岁以下儿童。

最新进展

食药总局修订匹多莫德说明书

昨日，我国食药监总局发布公告，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订。根据国家食药监总局提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时，不良反应也增多了。

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。

在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

国家食药总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2024年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。